Цель курса: Ознакомление производителей медицинских изделий  с требованиями Директивы.

Результаты для участников: по окончании курса участники получат максимально развернутое понимание требований к сертификации медицинских изделий для выхода на европейские рынки.

По итогам обучения выдается Сертификат.

Программа курса:

Введение и внедрение MDD

• Цель курса и его структура
• Введение в CE маркировку. Структура взаимодействия производителей медицинских изделий с нотифицированным органом. Основные требования к производителю на основе MDD. Организация работ по внедрению MDD.
• Определение класса риска изделия.
• Процедуры оценки соответствия. Выбор процедуры оценки соответствия в зависимости от класса риска изделия
• Определение соответствующих требований безопасности. Составление технической документации на основе MDD.
• Управление рисками. Особенности разработки файла менеджмента риска. Практическое задание.
• Роль клинических испытаний. Составление декларации соответствия (DoC)
• Нанесение маркировки CE. Наблюдение после выпуска на рынок (PMS)
• Необходимые действия после выпуска на рынок для разных классов риска
• Надзор за обращением медицинских изделий. Действия и отчетность, связанные с инцидентами.
• Формирование плана мероприятий по подготовке к CE сертификации на основе MDD.

Переходный курс по MDR

• Изменения в структуре законодательства MDR. Основные отличия от MDD.
• Область применения MDR. Организация работ по внедрению MDR.
• Особенности управления рисками с учетом требований MDR.
• Процедуры оценки соответствия. Выбор процедуры оценки соответствия в зависимости от класса риска изделия
• Особенности формирования технического файла на основе MDR.
• Клинические испытания. Основные требования.
• Нанесение уникальной идентификации устройства (UDI) на основе MDR.
• Декларирование соответствия (DoC) на основе MDR
• Особенности постмаркетингового наблюдения.
• Усиление требований к надзору за обращением медицинских изделий на основе MDR.
• Процедуры взаимодействия с нотифицированным органом и органами власти в Европейском союзе и вне Европейского союза. Формирование плана мероприятий по переходу на MDR.

Преподаватель

Екатеринин Максим Вячеславович, к.э.н., Генеральный директор Института технического регулирования, стандартизации и сертификации.

• Международный эксперт по стандартизации – эксперт от Российской Федерации в международных технических комитетах ИСО/ТК №176 «Менеджмент качества и обеспечение качества» и ИСО/ТК №242 «Энергоменеджмент», ответственных за разработку стандартов в области систем менеджмента качества (стандартов ИСО серии 9000) и стандартов в области систем энергоменеджмента (стандартов ИСО серии 50000);
• Главный консультант по системам менеджмента Европейской организации качества (EOQ);
• Эксперт по оценке организаций-участников конкурса на соискание Премий Правительства РФ в области качества;
• Эксперт системы сертификации ГОСТ Р в области сертификации систем менеджмента;
• Ведущий аудитор, сертифицированный Британским институтом стандартов (BSI);
• Сертифицированный эксперт по стандартизации, участвовал в разработке 9 национальных и 3 межгосударственных стандартов в области систем менеджмента

Стоимость участия: 20 000 руб.
Продолжительность курса: 2 дня.
График проведения: с 10.00 до 17.00 с перерывом на обед и двумя кофе-брейками.
Место проведения: г. Томск, ул. Бакунина, 17а.

Информацию о семинаре можно получить по телефонам: 65-21-08, 65-16-13, 65-18-64.

Контактное лицо: Юлия Анатольевна Сорокина.

РЕГИСТРАЦИЯ